生产、销售医用防护口罩/眼罩/面罩资质、注册、备案

目前有些制造业企业拟引进医用防护用品生产线，但千万别忘了办理相关备案、注册流程。

一、医用防护口罩属于第二类医疗器械

根据《医疗器械分类目录》（2017年）外科口罩、医用防护口罩属于第二类医疗器械，常见的产品名称有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等（产品包装上均标识有医疗器械注册证号）

目前在国内销售医用防护口罩，无论是线上销售，亦或是线下销售，销售主体都需在有关部门办理备案并取得备案凭证，根据目前我国法律法规的规定，个人尚无法办理销售医用防护口罩的备案，因此，个人销售医用防护口罩是违法行为，即使售卖的医用防护口罩来源合法、质量符合国家标准，也会因违反《无证无照经营查处办法》第十三条的规定，受到工商行政部门的处罚。

二、生产医用防护口罩应当具备的资质

1.取得医疗器械注册证

根据《医疗器械监督管理条例(2017修订)》第八条、第十一条、第十五条的规定，第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人需向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料，审批通过后发放医疗器械注册证，有效期为5年。

2.取得医疗器械生产许可证

根据《医疗器械监督管理条例(2017)》第二十二条的规定，生产企业在从事医用防护口罩生产前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并按照规定提交相关资料以及所生产医疗器械的注册证，审批通过后发放医疗器械生产许可证，有效期为5年。

三、企业销售医用防护口罩应当具备的资质

1.线下销售应当进行备案

根据《医疗器械监督管理条例(2017)》第三十条的规定，销售医用防护口罩应当在所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。因此，经营医用外科防护口罩无需办理经营许可证，但需进行备案并取得备案凭证。

2.线上销售应当进行网络备案

在线上销售医用防护口罩的企业必须按照《医疗器械监督管理条例(2017)》第三十条的规定，办理备案，同时根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，企业还应当进行网络销售备案。

  如果个人销售的医用防护口罩是假冒伪劣产品，根据《最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部印发<关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见>的通知》的规定，可能会涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪。


四、医用隔离面罩、医用隔离眼罩，属于Ⅰ类医疗器械

  根据医疗器械分类目录--医用隔离面罩、医用隔离眼罩，属于Ⅰ类医疗器械，第一类医疗器械实行产品备案管理。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合医疗器械监督管理条例第二十条规定条件的证明资料。

（流感这部电影，有时间要看一下，NETFLIX出品了丧尸片王国，故事情节相当吸引人，当时的朝鲜贵族和官吏一样的应对疫情相当无能，甚至为了满足权力私欲而故意炮制病毒，让民众甚至国王染上起死回生的丧尸病毒，可怕！时局动荡，百姓唯有组织起来才能生存。）